2024年甲辰龍年伊始,許多企業已經正式開始上班了,為了更好地開展小藍帽保健食品的注冊與備案工作,我司對列入保健功能目錄的保健功能(以下簡稱功能)進行整理匯總,便于大家參照。
言歸正傳,剛剛過去的2023年,SAMR發布了2次公告,是關于允許保健食品聲稱的保健功能的,有關于營養素補充劑的,也有關于非營養素補充劑的,各有24個保健功能:
一、營養素補充劑的功能
2020版的營養素補充劑類保健食品僅有23個功能,2023年增加了一個以DHA藻油為原料的“補充 n-3 多不飽和脂肪酸”功能,共有24個,仍主要是補充維生素、礦物質,這些功能名稱見表1。
表1 營養素補充劑類的功能名稱
二、非營養素補充劑的功能
2005版的非營養素補充劑保健食品功能有27個,2023年版刪減了“改善生長發育”、“促進泌乳”和“改善皮膚油份”3個功能,保留24個,同時對功能的名稱進行了規范,譬如將“增強免疫力”規范為“有助于增強免疫力”等,并與舊名稱有對應的關系,這些功能名稱及與舊稱關系見表2。
表2-1 非營養素補充劑類的功能名稱
表2-2非營養素補充劑類的功能名稱
三、各種功能的產品如何注冊和備案申報
目前,各類保健食品可以允許聲稱功能,就是上述的48個功能,這些功能已經列入保健功能目錄,可以正常的注冊和備案申報。
對于非營養素補充劑對應的24個功能,也有相應的《保健食品功能檢驗與評價技術指導原則(2023年版)》《保健食品功能檢驗與評價方法(2023年版)》《保健食品人群試食試驗倫理審查工作指導原則(2023年版)》,產品可以參照這些方法和指導原則進行功能檢驗與評價,有序開展新產品注冊申報工作!
功能尚未列入保健功能目錄的,產品注冊申報可以按照《保健食品新功能及產品技術評價實施細則 (試行)》進行新功能的研究開發和試驗,并提交相應的功能檢驗方法及報告進行注冊申報。
四、功能目錄動態管理
《“健康中國2030”規劃綱要》《國民營養計劃(2017-2030年)》等國家戰略進一步明確“發展健康產業”“著力發展保健食品”等任務,對深化保健食品管理制度改革提出了新的要求。隨著經濟社會發展,老百姓健康保健意識顯著增強,健康產品需求不斷升級。以制度創新引領產業創新,以消費結構升級引領產業轉型升級,用優質產品滿足人民日益增長的健康需求,不斷提高人民群眾的滿意度和獲得感。《保健食品新功能及產品技術評價實施細則 (試行)》應運而生,推動保健食品新功能及產品研發,更好滿足人民群眾健康需求。
同時,對于暫未列入保健功能目錄的,允許企業在按照《保健食品新功能及產品技術評價實施細則 (試行)》開展相關研究的基礎上,根據《保健食品原料目錄和保健功能目錄管理辦法》申請將相應功能納入保健功能目錄,落實企業功能聲稱和研發評價的主體責任,實現保健功能目錄的科學動態管理,促進產業創新和高質量發展!
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