由于二者時間臨近、網絡上檢索到的一般都是零碎信息等原因，二次注冊制和新國標一直很容易混淆。今天筆者就來為大家盤一盤注冊制和新國標“剪不斷理還亂”的關系。

　　首先要明確的是一款嬰配粉想要“上市”需要既通過注冊制，又符合新/舊國標才行。

　　舊國標發布在2010年，內容包括《食品安全國家標準 嬰兒配方》和《食品安全國家標準 較大嬰兒和幼兒配方食品》。那是國家繼1997年頒布《嬰兒配方乳粉Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ》之后第二次對寶寶奶粉的質量提出官方要求，也就是對奶粉配方必須/可以添加什么營養成分及添加含量擬定了一個“最低”標準。

　　時間向后推移，三鹿事件推動國家更加關注嬰幼兒奶粉的質量，于是2016年注冊制第一次頒布，2018年開始正式施行。注冊制也對奶粉質量有要求，但不僅如此，而是開始對嬰幼兒奶粉的生產主體——工廠進行生產資質審核，只有通過審核的工廠才有資格生產嬰配粉，否則都不能進入市場。

　　注冊制即《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》（下面統稱《辦法》），由國家食品藥品監督管理總局頒布，于2016年10月1日起開始實施，這就是俗稱的“一注”。就像身份證更新一樣，注冊制每5年需要“續簽”一次，很多企業目前都處在“一注”中，無需擔心“二注”。

　　不過這些“一注”企業也不是無事一身輕，他們需要注意的是，由于新國標已經頒布，那么按照舊國標標準生產的嬰配粉就不能再繼續生產了。當然沒有賣出去的那些還可以繼續售賣，也是市場上合理合法的存在。只是工廠下一批生產的就需要是符合“新國標”的了。

　　新國標是《食品安全國家標準嬰兒配方食品》、《食品安全國家標準較大嬰兒配方食品》、《食品安全國家標準幼兒配方食品》三大規定的統稱，于2021年2月由國家衛健委發布，2023年2月22日日開始正式施行。稱它為新國標是為與10年前的舊國標相區分，兩者的區別在于對蛋白質、鈣等成分的含量做了較大調整。

　　無論時間怎樣更迭，國標和注冊制的關系，就像一個人去辦身份證一樣，注冊制就是那張證，過了才能走在大街上（上市），國標則是申請身份證時需要滿足的一個條件。

　　《辦法》對產品和生產主體（工廠）都做出了嚴格要求，包括工廠的生產資質、產品質量、配方質量和數量都提出了嚴格要求：

　　一、明確規定了企業需要具備自主研發、生產、檢驗等能力；

　　二、產品中的各種原輔料都要有安全質量報告，有動物性來源的要標明其比例、產地；配方要有研發報告；生產工藝也要提供報告；最后還要有廠家最頭疼的產品檢驗報告。

　　為什么說產品檢驗報告讓人頭疼呢？因為產品檢驗需要時間，一項“穩定性”測試需要在幾個月內進行數次，這是時間成本；所有在檢驗中用到的樣品不可以對外銷售，完成檢驗后就全部“浪費掉了”，這是物料成本，還有些其它成本。

　　配方審核這一部分與國標重合，即國標中規定的必須添加營養元素必須有，可選擇添加的營養元素需要標示出來，添加劑之類明令禁止的物質不可出現。此外，注冊制還規定：每個企業不得申請超過3個系列總共9種產品配方，其中每個系列包括嬰兒配方乳粉（0—6月齡，1段）、較大嬰兒配方乳粉（6—12月齡，2段）、幼兒配方乳粉（12—36月齡，3段）。同一企業申請注冊兩個以上同年齡段產品配方時，產品配方之間應當有明顯差異。

　　如上所說，國標可以說是注冊制審核的一個標準。但是，國標自身是獨立、也是先于注冊制存在的，注冊制是把國標又說了一遍。即使注冊制里沒有國標，企業也要按國標生產嬰配粉。

　　現在，企業需要滿足國標在內的注冊制所有要求才能生產嬰配粉。