自特醫食品配方審批工作開始，到目前為止，最新共計有243個配方獲得過審批，其中有12個配方因主動申請注銷、過期未審等原因，批號不能再使用，因此目前可以使用且正常流通的配方批號，共有61家企業獲批的231個配方。

　　本文，營養品評論帶你從特醫食品配方分類、年份及國別趨勢、未來前景等角度共同分析特醫食品配方情況。（文末附完整詳細名單）

　　特醫食品配方分類

　　特醫食品按照適用人群劃分，可以劃分為：適用于1歲以下（0月齡～12月齡的嬰兒）配方和適用于1歲以上配方。

　　簡單理解，就是嬰兒特醫和成人（非嬰兒）特醫。分別對應國標相應通則：

　　嬰兒特醫：2010年12月21日發布的《特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》，適用于0月齡～12月齡的嬰兒（1歲以下）。

　　成人特醫：2013年12月26日發布的《特殊醫學用途配方食品通則》，適用于1歲以上人群。

　　中童研究院繪制

　　兩個通則中，明確界定了不同適用人群對應不同的配方體系。

　　成人特醫

　　成人特醫主要分為全營養配方、特定全營養配方和非全營養配方食品。在所有獲批且有效的227個批件中，共計有177個，占比76.6%。

　　1、全營養配方食品可作為單一營養來源滿足目標人群營養需求的特殊醫學用途配方食品。目前共有74個，占比32%。

　　2、特定全營養配方食品可作為單一營養來源能夠滿足目標人群在特定疾病或醫學狀況下營養需求的特殊醫學用途配方食品。目前只有1個腫瘤全營養配方，其他相關特定疾病的配方有待審批和研發。

　　3、非全營養配方食品可滿足目標人群部分營養需求的特殊醫學用途配方食品，不適用于作為單一營養來源。目前共計7類，共包含102個，占比44%。

　　中童研究院繪制

　　嬰兒特醫

　　嬰兒特醫主要是6類配方，目前共計有54個配方，占總數比的23.6%。

　　1、無乳糖配方或低乳糖配方，適用于乳糖不耐受嬰兒，目前共有13個，占比5.6%。

　　2、乳蛋白部分水解配方，適用于乳蛋白過敏高風險嬰兒，目前共有11個，占比4.8%。

　　3、乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方，適用于食物蛋白過敏嬰兒，目前共有5個，占比2.2%，其中乳蛋白深度水解配方3個，氨基酸配方2個。

　　4、早產/低出生體重嬰兒配方，適用于早產/低出生體重兒，目前共有18個，占比7.8%。

　　5、母乳營養補充劑，適用于早產/低出生體重兒，目前共有4個，占比1.7%。

　　6、氨基酸代謝障礙配方，適用于氨基酸代謝障礙嬰兒，目前共有3個（適用于1歲以下），占比1.3%。

中童研究院繪制

　　國產特醫食品發展迅猛

　　從國別來看，目前進口特醫食品批件共有29個，國產特醫共有202個，占比87.4%。

　　通過匯總數據可以發現，2017年至2019年，特醫食品的審批工作每年穩定在20個以內，穩定注冊，而近兩年特醫食品審評工作進程加快，年度過審數量高達70個，2025年剛剛過去3個月，最新審批數量已經有12個，接近2022年全年的數量，預計今年審批工作還會進一步加快。

　　中童研究院繪制

　　而在目前過注且有效的批件中，可以看到進口和國產批件的發展態勢扭轉。

　　2019年之前，進口批件的數量遠高于國產數量，進入2020年之后，國產批件數量飆升式發展。

　　2021年、2022年，進口批件連續兩年為零，2023年、2024年國產批件更是以壓倒性優勢搶先過注。

　　因此，很多進口企業加速本土化布局，開始在國內投資建廠或者合作生產，以獲取市場準入。如雀巢小佳膳匯立能、佰態能都來自江蘇工廠，雅培®全安素®來自嘉興工廠等。

　　中童研究院繪制

　　在202個國產特醫食品中，各個省份的分布有差異。全國共計有20個省份重視并帶動企業生產和注冊審批特醫食品。

　　其中，江蘇省以62個過審批件數量優勢，占比30.7%，拔得頭籌，江蘇冬澤特醫（12）鯤魚健康（10）、江蘇正大豐海（7）、蘇州恒瑞健康（5）、無錫恒益健康（5）等均有5個及以上批件數量。

　　其次，山東省共計擁有27個批件產品，主要以山東若堯（8）、青島圣桐（7）、辰欣藥業（5）等企業為主。

　　中童研究院繪制（滑動查看）

　　在進口過審產品中，主要有7家品牌企業占據注冊優勢，分別是雀巢（10）、達能紐迪希亞（7）、惠氏（4）、美贊臣（3）、每日乳業（2）、雅培（2）、美亞特醫（1）。其中雀巢、達能紐迪希亞等進口頭部品牌，在院線渠道占據穩固優勢，其業績基礎非常穩固。

　　特醫食品發展機會分析

　　綜合數據來看，目前特醫食品仍然是新興藍海市場，企業仍有發展機會。

　　第一，細分領域需求旺盛，填補空白市場。

　　成人特定全營養、嬰幼兒乳蛋白過敏等領域，相關批件較少，配方研發空間大。尤其是嬰兒過敏率持續升高，相關深度水解、氨基酸產品批件較少，分齡分階需求顯著，期待更多產品滿足細分需求。

　　同時針對罕見病的特醫食品，需求也十分旺盛，但供給端明顯不足，相關領域仍是空白市場。

　　市場監管總局不久前修訂發布了特醫食品注冊管理辦法，將罕見病類特醫食品納入優先審評審批，并制定了具體的程序，審評的時限從60個工作日壓縮到30個工作日，并且優先安排現場核查和抽樣檢驗。日前又發布了氨基酸代謝障礙類特殊醫學用途配方食品注冊指南，讓此類特醫食品的研發注冊更加便利高效。

　　在今年1月，兩款分別適用于苯丙酮尿癥、甲基丙二酸血癥和丙酸血癥罕見病患兒食用的特醫食品獲得產品注冊，實現國產產品零的突破，目前產品已上線生產。

　　第二，技術升級與品類拓展，相關“周邊”機會增加。

　　特醫食品算得上是“高精尖”產業，對產品成分、技術等要求非常高，越是技術難點領域，配方越稀缺。如氨基酸代謝障礙配方，目前僅有3個，針對罕見病的特醫食品需加強研發，提升精準營養供給能力；再比如母乳營養補充劑，現有4個可結合母乳成分研究開發更貼近母乳功能的產品。

　　同時，中童記者走訪市場過程中了解到，特醫食品因技術、配方等原因，口感與體驗感欠佳，盡管目前很多特醫產品都努力提升技術，優化口感，但與普通食品相比，仍有較大差別，由此誕生了新興品類——特醫食品“伴侶”，特配粉調味劑，用于調節產品口味。

　　第三，渠道下沉市場紅利，消費者教育仍有機會。

　　進口特醫食品品牌在院線渠道優勢顯著，國產品牌可通過基層醫療、下沉市場終端和電商渠道等方式滲透，同時加強消費者教育，提升消費者對特醫食品的認知。尤其以國內乳企為代表，在新生命起點就不遺余力地開展特醫食品教育，強化消費者認知。

　　如國產特醫企業，圣桐特醫領銜發起“321深愛你特醫節”，持續強化特醫食品教育，邀請醫生到店、開展各類抗敏訓練營等終端教育，并在小紅書加大布局，影響新生代寶媽，持續領跑。

　　宜品特醫也面向合作客戶開展多元賦能，如成長訓練營、臨床醫學學術會等，持續提升終端門店的專業力，據不完全統計，過去三年，宜品特醫已經完成與幾百家醫院的合作，完成一萬家門店的專項賦能工作。

　　未來，隨著政策紅利與行業標準完善，特醫食品行業將在審批加速、細分需求驅動下，進入高速發展期。特醫食品這朵“小藍花”，將真正走入尋常百姓家。

　　附特醫食品完整詳細名單（截至2025年3月4日，最新231個）