HMO作為近兩年較為熱門的營養元素，由于其獨特的營養優勢受到越來越多的關注，其市場需求也逐漸增加。HMO種類多樣且不同種類之間存在較大的差異，但是國內市場發展較晚，對于HMO這一營養元素監管較嚴格，批準上市的種類并不多。

　　目前HMO這一營養元素的生產商主要是國外企業，國內企業較少。部分原因可能在于對提取技術要求較高，資金投入較大，加上國內起步較晚，在技術方面相對來說還不夠成熟，但我國面對相關問題也在積極應對。

　　近期，國內批準了3種不同生產菌來源的2’-巖藻糖基乳糖，以及1種乳糖-N-新四糖應用于調制乳粉（僅限兒童用乳粉）、嬰兒配方食品、較大嬰兒和幼兒配方食品、以及特殊醫學用途嬰兒配方食品中。

　　HMOs是眾多低聚糖的混合物，結構極其復雜和多樣，不同國家之間允許種類也各不相同。由于國內市場對于HMO的探索較晚，到目前為止只有2種HMO被允許應用。在國外市場中目前已經有8種被允許批準上市使用，分別為2’-巖藻糖基乳糖、乳糖-N-新四糖、3-巖藻糖基乳糖、3’-唾液酸基乳糖鈉鹽、6’-唾液酸基乳糖鈉鹽、乳糖-N-四糖（Lacto-N-tetraose；LNT）、2’-巖藻糖基乳糖/二巖藻糖基乳糖（2’- fucosyllactose and difucosyllactose；2’-FL/DFL）以及乳糖-N-巖藻糖五糖/2’-巖藻糖基乳糖（Lacto-N-fucopentaose I with 2’-fucosyllactose；LNFP-I/2’-FL）。

　　歐盟在2015年允許將乳糖-N-四糖和2’-巖藻糖基乳糖作為新型食品配料用于兒童食品補充劑,2016年批準乳糖-N-四糖和2’-巖藻糖基乳糖作為新食品成分,2019年批準2’-巖藻糖基乳糖/二巖藻糖基乳糖作為新型食品投放市場，用于嬰幼兒配方奶粉、嬰幼兒食品、特醫食品和食品補充劑,2021年將2’-巖藻糖基乳糖/二巖藻糖基乳糖用途拓展到幼兒食用奶類產品和類似產品。2022年對HMO多款成分作為新型食品進行安全評估。

　　美國在2015年批準乳糖-N-四糖和2’-巖藻糖基乳糖作為嬰幼兒配方奶粉中的新型添加劑,2016年，美國FDA批準了乳糖-N-四糖和2’-巖藻糖基乳糖作為食品添加劑添加到食品中，并規定了這兩種添加劑的最大添加量、適用范圍等。澳新在2019年批準了乳糖-N-四糖和2’-巖藻糖基乳糖在嬰兒配方食品和幼兒配方補充食品中應用。2022年批準2’-巖藻糖基乳糖在嬰兒配方食品中的應用，并規定了最大添加量。

　　據了解，HMO有超過200種不同的結構，具有較強的差異化，每個HMO可能具有不同的功能。

　　HMO生產廠家約20家，杜邦、帝斯曼等名列前茅。美國杜邦公司是一家以科研為基礎的全球性企業,在HMO生產方面擁有著豐富的經驗，已經開發出多種HMO生產工藝和技術。帝斯曼-芬美意的GLYCARE格睿可HMO產品組合以科學為依據，已在全球160多個國家地區獲批使用，也是目前在中國獲批兩種HMO成分的公司。

　　國內市場中也有個別企業在生產HMO，比如恒魯生物、一兮生物、芝諾科技等。9月中旬，恒魯生物的乳糖-N-三糖生產菌株（酵母）獲得了中國國家農業農村部的安全認證。同月份，恒魯生物與石藥圣雪設立合資公司，建設HMO的生產中心。一兮生物作為國內具有HMO產業化能力的企業，實現了在量產情況下的低成本。除此以外，蒙牛集團自主研發的HMO通過國家衛生健康委員會的審批。

　　根據相關資料顯示，當前制備HMO方法大致有天然提取、化學合成以及生物合成，生物合成HMO能夠很好地解決化學法復雜、步驟多、原料昂貴、無法大規模商業化的問題，這對技術要求也相對較高，目前我國已經有部分企業具備生產HMO的實力。我國在生產技術上已經有了一定程度的提高，而且在此基礎上相關企業仍在不斷深入研究，并且還有著較大的提升空間。

　　據了解，近幾年已經實現了高效酶法合成 HMOs，目前生產HMOs產品的方式多為使用轉基因菌株進行發酵來實現高效及穩定的產能。這種方法具體是將HMO合成相關的基因，導入到合適的微生物中，經過基因改造的微生物在發酵過程中能夠高效地生產出HMO。這種方式具有高效率、低成本和可持續性等優點，但也存在難點。

　　一方面是由于從菌株研究到發酵生產這個過程比較有難度，比如在轉基因菌株的選育上，需要選擇具有良好發酵性能的菌株。在發酵生產過程中需要精確控制發酵溫度等，以確保HMO生產的穩定性。這就需要相關企業不斷深入研究相關技術，在生產設備和生產人員上都要加大投入。雖然使用轉基因菌株進行HMOs產品發酵生產具有高效穩定的產能，但其也需要大量的資金支持。

　　一方面可能在于我國對于相關產品審核較為嚴格，轉基因菌株發酵生產的食品添加劑新品種的申報相較于其他的食品添加劑，在流程上要相對復雜，需要經過農業農村部對食品添加劑新品種所使用的轉基因微生物進行安全性評價，以及國家衛健委對由該轉基因微生物生產的終產品，即該轉基因微生物食品添加劑進行審評審批。

　　由此來看，轉基因菌株供應鏈的安全性在整個過程中較為重要，在轉基因菌株的選擇上盡量選擇具有良好信譽和通過相關的認證和審批，具備生產和銷售轉基因產品的資質的供應商，確保其能夠提供安全的轉基因菌株。在生產之前對所選擇的轉基因菌株進行嚴格的質量安全檢驗，確保其符合相關標準。

　　HMO這一營養元素在近兩年市場中備受關注，有8種在國外批準上市使用，而我國近期才批準了2種HMO原料，但這也對我國企業HMO的研究起到一定的推動作用。未來我國在HMO生產上可以通過不斷投入，進一步加強技術研發。