12月1日起施行！嬰幼兒配方液態奶注冊細則即將落地，有哪些要求和指導？

2025-09-23 08:27　　　來源：乳業圈

　　今年，乳業標準頻出！

　　近日《全國人民代表大會常務委員會關于修改<中華人民共和國食品安全法>的決定》宣布將嬰幼兒配方液態乳納入注冊管理。

　　對此，9月19日，市場監管總局組織修訂了《嬰幼兒配方乳粉配方注冊管理辦法》，以及相關配套文件，增加第五十三條“嬰幼兒配方液態乳適用本辦法”，正式向社會公開征求意見（下稱《征求意見稿》）。

　　官方指出，該《征求意見稿》將于2025年12月1日正式施行！

　　嬰配液態乳注冊要求

　　總局指出，該《征求意見稿》重點從三方面明確了注冊要求：

　　一是對生乳中嗜冷菌、耐熱芽孢菌等原輔料微生物風險控制提出要求；

　　二是對產品研發中穩定性保持提出要求，要求制定產品體系穩定的內控評價標準、評價指標及檢測方法等；

　　三是對生產工藝驗證、產品檢驗以及滅菌效果驗證等提出具體要求。

　　產品名稱要求

　　同時，《征求意見稿》也對嬰配液態乳的產品包裝名稱、文案展示等提出了明確、嚴格的要求：

　　一是產品名稱的唯一性和規范性：每個產品只能有一個產品名稱，且必須使用規范的漢字；申請注冊的進口嬰幼兒配方液態乳還可標注英文名稱，英文名稱應與中文名稱有對應關系；

　　二是嚴格規定商品名稱不應包含下列內容：

　　1.虛假、夸大、違反科學原則或者絕對化的詞語；

　　2.涉及疾病預防、治療功能；

　　3.明示或者暗示具有增強免疫力、調節腸道菌群等保健作用；

　　4.明示或者暗示具有益智、增加抵抗力、保護腸道等功能性表述；

　　5.庸俗或者帶有封建迷信色彩的詞語；

　　6.人體組織器官等詞語；

　　7.其他誤導消費者的詞語，如使用諧音字或形似字足以造成消費者誤解的。

　　三是通用名稱和月齡段的嚴格對應：0-6月齡（1段）應使用“嬰兒配方液態乳”；6-12月齡（2段）應使用“較大嬰兒配方液態乳”；12-36月齡（3段）應使用“幼兒配方液態乳”。

　　原輔料、產品配方要求

　　在嬰配液態乳原輔料質量安全標準要求當中，乳業圈留意到，政策部門除了對乳來源作以要求之外，還特別提到了對水的要求。

　　《征求意見稿》提到，嬰幼兒配方液態乳以牛（羊）乳及乳蛋白制品為主要蛋白來源，所使用生乳的微生物及體細胞數限量、生產0—6月齡產品所使用乳清（蛋白）粉（液）的灰分應符合《嬰幼兒配方液態乳生產許可審查細則》及相關規定的要求。

　　并特別強調，牛（羊）乳、乳清（蛋白）粉（液）等原料的質量標準的控制指標應包含嗜熱需氧芽孢菌。

　　對于配方中使用羊乳來源蛋白原料的，還強調應提供保證生乳為羊乳來源的控制措施，以及相關乳清（蛋白）原料的質量標準和檢測報告。

　　關于用水方面的要求，《征求意見稿》強調，與產品直接接觸的生產用水還應根據產品的特點制得（如去離子法、離子交換法、反滲透法或其他適當的加工方法），至少應達到《食品安全國家標準包裝飲用水》（GB 19298）中飲用純凈水的要求，以確保滿足產品質量和工藝的要求。

　　在產品配方的要求當中，有一項要求值得注意：產品名稱中有動物性來源的，應當在配方組成中標明使用的生乳、乳清（蛋白）粉（液）等乳制品原料的動物性來源。

　　貨架期產品穩定性研究要求

　　相對于嬰配粉產品來講，嬰配液態乳的性狀更易受到光、溫度、濕度、微生物等不同因素的影響，尤其是該類產品的在運輸環節當中的要求更是備受市場關注。

　　為此，總局同步發布了《嬰幼兒配方液態乳貨架期產品穩定性研究指南（征求意見稿）》，指出對該類產品的穩定性研究工作要求，應提供產品的貯存、運輸、銷售、使用環節的溫度要求和控制措施等。

　　穩定性試驗考察項目可分為感官、化學、微生物等方面，對產品進行長期實驗（至少包括開始和結束時間，中間不少于2個時間點；保質期超過6個月的，應適當增加試驗時間點）、影響因素試驗（高溫試驗、光照試驗）、使用中試驗（可選擇在使用中易發生變化，可能影響產品營養、安全性的指標）等。

　　同時，《征求意見稿》明確提出穩定性重點試驗項目包括：感官，亞油酸、α-亞麻酸，維生素A，維生素E，維生素D，維生素B1，維生素B2，維生素B6，維生素B12，維生素C，葉酸，碘，硒，二十二碳六烯酸（如添加），二十碳四烯酸（如添加），葉黃素（如添加），牛磺酸（如添加），微生物指標（商業無菌）等。