截至2024年9月6日，國家市場監督管理總局官網公布的名單顯示，累計共有196款特醫食品獲得過批準。其中6款產品的注冊證書已被注銷。

　　為緊跟特醫食品領域的最新發展，中童傳媒整理了官網名單中的特醫食品的部分信息和數據，為業界提供參考依據。

　　國產占比達83%

　　總體來看，自2017年特醫食品開啟國家注冊審批以來，特醫食品的獲批數量雖有波動，但持續向好：2017年有3款特醫食品配方過注，2018年是18款，2019年22款，2020年14款，2021年24款，2022年13款，且新增了首款特定全營養配方食品。到了2023年獲批數量迎來井噴，全年共有70款，并新增了首款增稠組件，注冊類型主要集中于全營養和非全營養產品，占比高達87%。而今年目前為止新增數量為32款（國產特醫食品31款，進口特醫食品1款）。并且從2023年至今共批準注冊特醫食品102個，超過之前六年注冊數量的總和。（見圖一）

　　圖一

　　還有一個值得關注的是，自2020年以來，每年獲批的國產數量均遠超進口。目前，國產特醫食品164款，占比達83%，進口特醫食品32款，占比17%。（見圖二）

　　圖二

　　具體來看，國產的分布于18個省、自治區，主要產地是江蘇、山東、浙江、黑龍江、吉林等省份，分布格局顯示出一定程度的地域集中性。進口的則主要來自歐盟和美國，其中荷蘭10款，德國和英國各4款，西班牙、瑞士和美國各3款，韓國和新加坡各2款，愛爾蘭1款。

　　中童傳媒還注意到，為激發特醫食品產業活力，各地紛紛出臺了特醫食品支持獎勵政策，獎勵金額從幾十萬到千萬不等。

　　196款特醫食品現狀解析

　　我國特醫食品按照適用年齡可分為兩類，即適用于0~12月齡嬰兒的特殊醫學用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特醫食品，后者又進一步分為全營養配方食品、特定全營養配方食品以及非全營養配方食品三個類別。除全營養配方食品外，不論是特醫嬰配、特定全營養配方食品還是非全營養配方食品，按照不同的臨床需求又細分了不同的類型，比如早產/低出生體重嬰兒配方、腫瘤全營養配方食品、電解質配方等。

　　比如，在已批準的196款特醫食品中（含6款已注銷的），有56款為特殊醫學用途嬰兒配方食品，占到了總數的29%，包括3款乳蛋白深度水解配方、2款氨基酸配方、11款乳蛋白部分水解配方、15款無乳糖或低乳糖配方、1款氨基酸代謝障礙配方、19款早產/低出生體重嬰兒配方、5款營養補充劑。（見圖三）

　　圖三

　　80款為非全營養配方食品，占到總數41%。包括24款蛋白質組件、2款脂肪（脂肪酸）組件、20款碳水化合物組件、24款電解質配方、4款增稠組件、4款流質配方、2款氨基酸代謝障礙配方（1歲以上）。（見圖四）

　　圖四

　　還有60款為全營養配方食品，占總數的30%，包括10款1-10歲的全營養配方食品和49款10歲以上的全營養配方食品以及一款特定全營養配方食品：速熠素特殊醫學用途腫瘤全營養配方食品。在這60款全營養配方食品中，適用人群年齡段劃分雖與GB29922中的年齡段劃分一致，但年齡跨度大，缺乏更為精細的劃分。

　　各類別數量圖析

　　細分到今年的。在2024年獲批的32款特醫食品中，涉及全營養配方食品（6款）、碳水化合物組件（5款）、早產/低出生體重嬰兒配方（4款）、蛋白質（氨基酸）組件（4款）、非全營養配方食品（2款）、電解質配方（2款）、增稠組件（2款）、乳蛋白部分水解配方（2款）、母乳營養補充劑（1款）等。（見圖五）

　　圖五

　　64家企業獲得注冊

　　50款產品變更注冊

　　共有64家企業獲得特醫食品注冊，國內獲得注冊證書的企業達到52家，雀巢以共計16款產品成為在華獲批產品數量最多的企業，江蘇冬澤和吉林麥孚分別以12款、11款緊隨其后。雀巢、雅培、紐迪希亞作為全球領先級的特醫食品企業，在非嬰兒特醫食品和嬰兒特醫食品領域均有產品獲批。

　　此外，國內藥企主要集中于非嬰兒特醫食品領域，國內乳企主要集中于嬰兒特醫食品領域，僅部分營養企業同時涉足嬰兒特醫食品和非嬰兒特醫食品。目前特醫食品的注冊主要集中于乳品、營養健康、制藥等企業。

　　另外，2019年批準的產品注冊證書在2024年已陸續到期。這是因為特醫食品注冊證書有效期為5年，根據注冊管理的規定，企業需在注冊證書有效期屆滿6個月前提出延續注冊申請。

　　除已注銷的6款產品之外，2017至2019年間批準的特醫食品共有38款，但只有24款成功完成了延續注冊。在所有獲得批準的特醫食品中，有50款進行了變更注冊，這其中有23款產品既進行了變更注冊，也完成了延續注冊。

　　產品注冊數量預計將持續增長

　　根據2015年修訂的《食品安全法》，特醫食品實行注冊管理，必須在醫師或臨床營養師指導下使用。但由于特醫食品在我國起步較晚，目前產業發展所面臨的基礎薄弱、產品研發不足，進入醫院難、院內使用路徑不暢、社會認知度不高等問題具有一定普遍性。據艾媒咨詢的數據，中國只有1.6%的營養不良患者在食用特醫食品，與美國65%相比仍有較大的差距。

　　不過近年來，針對現有特醫食品發展相關問題，主管部門研究發布了多項政策，優化特醫食品的可及性。根據目前已發布的政策，未來五年內，特醫食品預計將繼續保持快速發展，產品注冊的數量預計將持續增長。

　　并且隨著注冊審批制度的不斷優化，未來可能會出臺更多針對不同產品類別的注冊管理指南，以進一步規范和促進特醫食品的市場準入。

　　中童傳媒注意到，此前就有相關專家建議，針對特醫食品逐漸向好發展的趨勢，生產企業不能盲目生產，相關產品要有差異性，不能所有的企業統一做同一種特醫食品，還要勇于創新。