《輔酶Q10等五種保健食品原料目錄》背景及相關問題

　　一、批功能類保健食品原料目錄制定的背景情況

　　2015年《食品安全法》的發布實施，標志著保健食品注冊與備案雙軌制運行的正式啟動。2016年發布的《保健食品原料目錄（一）》正式啟動了維生素礦物質類產品的備案工作。為了推動保健食品原料目錄制定，國家市場監督管理總局委托總局食審中心對26個用于功能類保健食品的原料開展了招標研究，研究工作結束后結合已批準產品的情況和專家共識等，優先確定了五個保健食品原料作為批功能性保健食品原料進行推進。隨后總局食審中心正式啟動輔酶Q10、褪黑素、螺旋藻、破壁靈芝孢子粉、魚油五個原料納入保健食品原料目錄的技術研究工作，并于2019年1月完成了保健食品原料目錄、原料技術要求和產品備案配套文件的制定工作。2019年3月國家市場監督管理總局對輔酶Q10等五種原料納入保健食品原料目錄和原料技術要求向社會公開征求意見，對反饋意見中合理意見予以采納后完善了上述物質的原料目錄。根據《食品安全法》規定，國家市場監管總局向衛生健康委員會和國家中醫藥管理局征求意見，經過會簽后2020年11月23日予以發布。

　　二、輔酶Q10等五種原料在產品備案時配伍使用的問題

　　本次列入保健食品原料目錄的五種原料是基于原注冊的單方產品經研究論證確定的，在產品備案時，僅可單方產品進行備案（其中褪黑素與維生素B6合并開展研究，因此可以單獨作為原料，或選用褪黑素+維生素B6做為原料），不可與其他原料復配。維生素C、維生素E作為輔料時其用量應該符合現行《保健食品備案產品可用輔料及其使用規定（2021年版）》。

　　三、輔酶Q10等五種原料在產品備案時功能標注問題

　　輔酶Q10等五種原料在產品備案時，保健功能應當按照原料目錄中對應的保健功能進行標注。其中輔酶Q10包括增強免疫力和抗氧化保健功能，允許備案人選擇其中一種保健功能進行標注，或者同時標注兩個保健功能。

　　此次納入保健食品原料的保健功能，是基于2003年發布《保健食品檢驗與技術評價規范》和2009年發布的抗氧化等九個保健食品功能評價方法對應的保健功能聲稱。如功能聲稱發生調整，本目錄中的保健功能也將相應調整。

　　四、輔酶Q10等五種原料在產品備案時原料質量控制的問題

　　輔酶Q10等五種原料作為批功能性原料，其產品進行備案時，應當按照各原料的技術要求，提供具有合法資質的檢驗機構出具的原料全項目檢驗報告。檢驗報告自簽發之日起至在保健食品備案管理信息系統中提交上報備案申請之日止，報告的有效期為2年。檢驗機構應對原料是否符合現行規定出具結論。

　　產品備案時，原料必須符合《食品安全法》等相關法律法規規定的要求。備案憑證附件2產品技術要求的原料質量要求中，應標明所用原料的來源、供應商、質量標準（其中技術指標要求應符合原料目錄中的原料技術要求）等內容。

　　五、輔酶Q10等五種原料在產品備案時技術指標選擇問題

　　根據已批準的輔酶Q10等五種原料單方產品情況，在產品備案時不同原料允許的備案劑型不完全相同，因此各原料在產品備案時應符合所使用劑型的指標要求。此外，參照原料技術要求的技術指標和已批準產品設定的技術指標，配套文件中制定了各產品備案時應該設定的技術指標（包括鑒別、理化指標和標志性成分指標。）

　　六、關于輔酶Q10等五種物質已批準注冊產品證書到期轉備案的問題

　　根據《食品安全法》、《保健食品注冊與備案管理辦法》、《保健食品備案工作指南（試行）》有關規定，原料已納入保健食品原料目錄的產品應當屬于備案管理。未來對于原注冊人產品轉備案時，按照以下原則辦理：

　　1.對于原料為輔酶Q10等五種原料的單方原注冊人產品，劑型與可備案劑型一致的，轉為備案管理。

　　2.對于原料為輔酶Q10等五種原料的單方產品，其產品劑型未列入可備案劑型的，原則上應按照備案的產品劑型更改配方后轉為備案管理。

　　3.對于原料為輔酶Q10等五種原料的單方產品，其原料用量未在原料目錄中每日用量范圍的，建議調整產品用量后轉為備案管理。

　　4.對于原料為輔酶Q10等五種原料的單方產品，其申報或已批準的保健功能不在原料目錄的范圍內的，對于新申請的產品，嚴格對保健功能的科學依據進行審評，對于依據十分充足的予以注冊；對于延續注冊的產品，提供上市后人群食用具有保健功能的試驗依據，試驗依據十分充足的予以延續注冊，對于予以注冊的產品將適時調整該原料的原料目錄。如注冊申請人同意更改保健功能的，將確認原注冊人資質，產品轉為備案管理。

　　02

　　《輔酶Q10等五種保健食品原料備案產品劑型及技術要求》

　　1月29日，市場監管總局發布《輔酶Q10等五種保健食品原料備案產品劑型及技術要求》的公告（2021年第4號）自2021年6月1日起施行。

　　一、輔酶Q10等五種保健食品原料備案產品劑型及主要生產工藝

　　輔酶Q10、魚油、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻和褪黑素五種保健食品原料目錄在產品備案時，可用劑型及主要生產工藝如下：

　　（一）片劑：粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣、包裝等。

　　（二）硬膠囊：粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、裝囊、包裝等。

　　（三）軟膠囊：混合、均質、過濾、壓丸、干燥、包裝等。

　　（四）顆粒劑：粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、包裝等。

　　（五）粉劑：粉碎、過篩、混合、分裝、包裝等。

　　二、《輔酶Q10等五種保健食品原料目錄 》備案產品技術要求

　　輔酶Q10

　　（一）可用輔料

　　維生素E、抗壞血酸鈉、聚維酮K30、紐甜、滑石粉、硬脂酸鎂、蔗糖、甜菊糖苷、糊精、乳糖、微晶纖維素、β-環狀糊精、交聯聚維酮、檸檬酸、天門冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）、食用葡萄糖、二氧化硅、低聚果糖、預膠化淀粉、低取代羥丙纖維素、羥丙基甲基纖維素、二氧化鈦、聚乙二醇、D-甘露糖醇、山梨糖醇和山梨糖醇液、羧甲基纖維素鈉、維生素C、食用玉米淀粉、馬鈴薯淀粉、木薯淀粉、食用小麥淀粉、食用甘薯淀粉、羧甲基淀粉鈉、空心膠囊（包括羥丙基淀粉空心膠囊、明膠空心膠囊）、明膠、甘油、純化水、飲用水、對羥基苯甲酸乙酯及其鈉鹽、山梨酸及其鉀鹽（以山梨酸計）、大豆油、玉米油、葵花籽油、橄欖油、粉末大豆磷脂、濃縮大豆磷脂、大豆磷脂、聚氧乙烯山梨醇酐單油酸酯、蜂蠟。

　　食用香精、色素。

　　（二）可用劑型

　　以輔酶Q10為單一原料的保健食品備案時，可選擇的產品劑型包括片劑（口服片、含片、咀嚼片）、顆粒劑、硬膠囊、軟膠囊。

　　（三）產品技術要求

　　各劑型產品技術要求中除應含有符合不同劑型要求的技術指標，微生物指標符合《食品安全國家標準 保健食品》（GB16740）規定外，還應符合以下要求：

　　【標志性成分】為“輔酶Q10”，以范圍值標示。根據保健食品原料目錄的每日用量要求，每100g的標志性成分范圍值中的大值經折算后不得超過每日服用量高值，小值不應低于每日服用量低值。

　　破壁靈芝孢子粉

　　（一）可用輔料

　　食用玉米淀粉、馬鈴薯淀粉、木薯淀粉、食用小麥淀粉、食用甘薯淀粉、羥丙基甲基纖維素、黃原膠(又名漢生膠)、硬脂酸鎂、二氧化硅、羧甲基纖維素鈉、維生素C、糊精、微晶纖維素、聚維酮K30、山梨糖醇和山梨糖醇液、維生素E、磷酸氫鈣、羧甲基淀粉鈉、空心膠囊（包括羥丙基淀粉空心膠囊、明膠空心膠囊）、甘油三乙酯。

　　（二）可用劑型

　　以破壁靈芝孢子粉為單一原料的保健食品備案時，可選擇的產品劑型包括片劑（口服片）、顆粒劑、硬膠囊、粉劑。

　　（三）產品技術要求

　　各劑型產品技術要求中除應含有符合不同劑型要求的技術指標，微生物指標符合《食品安全國家標準 保健食品》（GB16740）規定外，還應符合以下要求：

　　1.【理化指標】應增訂 “六六六”、“滴滴涕”；粉劑增訂“過氧化值”。

　　2.【標志性成分】至少包括“多糖”和“總三萜”兩個指標。指標值設定時應符合保健食品原料目錄的每日用量、原料技術要求等的規定。

　　螺旋藻

　　（一）可用輔料

　　麥芽糊精、微晶纖維素、預膠化淀粉、硬脂酸鎂、羧甲基纖維素鈉、二氧化硅、羧甲基淀粉鈉、甘油、羥丙基甲基纖維素、二氧化鈦、聚乙二醇、食用玉米淀粉、馬鈴薯淀粉、木薯淀粉、食用小麥淀粉、食用甘薯淀粉、糊精、白砂糖、乳糖、維生素E、聚維酮K30、低聚異麥芽糖、碳酸氫鈉、檸檬酸、蔗糖、聚乙烯醇、聚氧乙烯山梨醇酐單油酸酯、山梨糖醇和山梨糖醇液、乳粉、碳酸鈣、交聯聚維酮、羥丙纖維素、硬脂酸、蜂蜜、綿白糖、空心膠囊（包括羥丙基淀粉空心膠囊、明膠空心膠囊）、濃縮大豆磷脂、粉末大豆磷脂、分提大豆磷脂、透明大豆磷脂、大豆磷脂。

　　食用香精、色素。

　　（二）可用劑型

　　以螺旋藻為單一原料的保健食品備案時，可選擇的產品劑型包括片劑（口服片、咀嚼片）、顆粒劑、硬膠囊。

　　（三）產品技術要求

　　各劑型產品技術要求中除應含有符合不同劑型要求的技術指標，微生物指標符合《食品安全國家標準 保健食品》（GB16740）規定外，還應符合以下要求：

　　1.【理化指標】增訂“蛋白質”。

　　2.【標志性成分】至少包括“β-胡蘿卜素”和“藻藍蛋白”兩個指標。指標值設定時應符合保健食品原料目錄的每日用量、原料技術要求等的規定。

　　3.【微生物指標】中增訂“副溶血性弧菌”。

　　魚油

　　（一）可用輔料

　　維生素E、明膠、甘油、純化水、飲用水、對羥基苯甲酸乙酯及其鈉鹽、大豆磷脂、焦糖色。

　　（二）可用劑型

　　以魚油為單一原料備案保健食品，可選擇的產品劑型為軟膠囊。

　　（三）產品技術要求

　　產品技術要求中除應含有符合軟膠囊要求的技術指標，微生物指標符合《食品安全國家標準 保健食品》（GB16740）規定外，還應符合以下要求：

　　1.【理化指標】中增訂“水分及揮發物”、“碘值”、“苯并[a]芘”。

　　2.【標志性成分】至少包括“DHA”、“EPA”和“DHA+EPA”三個指標。指標值設定時應符合保健食品原料目錄的每日用量、原料技術要求等的規定。

　　褪黑素

　　（一）可用輔料

　　食用玉米淀粉、馬鈴薯淀粉、木薯淀粉、食用小麥淀粉、食用甘薯淀粉、碳酸鈣、枸櫞酸、微晶纖維素、硬脂酸鎂、預膠化淀粉、二氧化硅、乳糖、羥丙纖維素、糊精、蜂蠟、大豆油、明膠、甘油、二氧化鈦、聚乙二醇、純化水、飲用水、山梨糖醇和山梨糖醇液、粉末大豆磷脂、玉米油、麥芽糊精、D-甘露糖醇、硬脂酸、交聯羧甲基纖維素鈉、滑石粉、羧甲基纖維素鈉、白砂糖、聚氧乙烯山梨醇酐單油酸酯、聚維酮K30、甘油三乙酯、羧甲基淀粉鈉、磷酸氫鈣、低聚果糖、羥丙基甲基纖維素、對羥基苯甲酸乙酯、硫酸鈣、核桃油、食用葡萄糖、空心膠囊（包括羥丙基淀粉空心膠囊、明膠空心膠囊）。

　　食用香精、色素。

　　（二）可用劑型

　　以褪黑素為保健食品原料時，可以以單一褪黑素原料備案保健食品，也可同時加入維生素B6（符合營養素補充劑原料目錄中的維生素B6標準依據，不得超過原料目錄中對應人群的每日用量）作為原料組合進行產品備案，可選擇的產品劑型包括片劑（口服片、含片）、顆粒劑、硬膠囊、軟膠囊。

　　（三）產品技術要求

　　各劑型產品技術要求中除應含有符合不同劑型要求的技術指標，微生物指標符合《食品安全國家標準 保健食品》（GB16740）規定外，還應符合以下要求：

　　【標志性成分】至少包括“褪黑素”，以范圍值標示，應符合保健食品原料目錄的每日用量要求，每100g的標志性成分范圍值中的大值經折算后不得超過每日服用量高值，小值不應低于每日服用量低值。

　　原料中使用“維生素B6”時，應增加“維生素B6”，并以范圍值標示，每100g的標志性成分范圍值中的大值經折算后不得超過營養素補充劑原料目錄中維生素B6每日服用量高值，小值不應低于營養素補充劑原料目錄中維生素B6每日服用量低值。

　　03

　　輔酶Q10等五種保健食品原料在產品備案時應符合的技術要求

　　為順利推進備案工作，總局食審中心負責起草了輔酶Q10等五種保健食品原料在產品備案時應符合的技術要求，經國家市場監督管理總局向社會征求意見，現予以發布。

　　一、原料使用的有關規定

　　使用上述原料的產品備案時，原料應符合以下規定：

　　（一）輔酶Q10等五種原料的產品備案時，僅褪黑素可以選擇是否與維生素B6配伍使用，其他四種原料均不能與其他任何原料配伍使用。

　　（二）備案人應該在申請產品備案時，在“安全性和保健功能評價資料”中提交具有法定資質檢驗機構出具的按照原料技術要求檢測的全項目檢驗報告。檢驗機構應嚴格按照保健食品原料目錄中的原料技術要求進行檢驗，對送檢原料出具的檢測結果是否符合現行規定做出結論。檢驗報告自簽發之日起至在保健食品備案管理信息系統中提交上報備案申請之日止，報告的有效期為2年。

　　二、產品備案時主要生產工藝

　　本次輔酶Q10等五種保健食品原料在產品備案時，可備案的劑型包括片劑、顆粒劑、硬膠囊、軟膠囊、粉劑。

　　三、備案產品可用輔料的使用規定

　　為了穩步推進已批準的輔酶Q10等五種原料單方產品的備案工作，使用上述原料在產品備案時，輔料應滿足要求：

　　（一）僅可使用各原料備案產品技術要求中對應的“可用輔料”名單中的輔料。

　　（二）對于使用各原料備案產品技術要求中“可用輔料”名單外的輔料，且該輔料在《保健食品備案產品可用輔料及其使用規定（2021年版）》中，申請產品備案時在“其他表明產品安全性和保健功能的材料”中還應提供：

　　1.能支持產品的安全性和功能評價資料：包括定型產品（含全部輔料）的毒理學評價試驗和功能評價試驗資料、或相同配方產品的文獻資料。

　　2.輔料的使用依據、工藝必要性、保持產品穩定、與直接接觸產品的包裝材料不發生化學變化、不影響產品的檢測、制劑成型性和穩定性等方面研發資料（包括試驗數據、指標選擇等）。

　　3.備案人確保使用該輔料能保證產品安全性的承諾書。

　　（三）各原料產品備案時，輔酶Q10、螺旋藻、褪黑素三種原料可以使用食用香精和色素備案產品，不再限制食用香精和色素的種類；輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素四種原料備案片劑時，如使用包衣預混劑的，應符合《保健食品備案產品可用輔料及其使用規定（2021年版）》的有關要求。

　　四、備案產品時產品技術指標的要求

　　輔酶Q10等五種原料備案產品時，除按照各劑型要求設定技術指標外，還應該符合各原料備案產品技術要求中對技術指標的規定。

　　五種原料目錄備案產品技術要求中，必須明確原料的來源（包括原料生產企業及原料企業標準等）。

　　五、關于輔酶Q10等五種原料可以備案產品的范圍

　　根據《食品安全法》第七十六條、《保健食品注冊與備案管理辦法》第九條和第四十五條的規定，使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和次進口的保健食品應當經國務院食品藥品監督管理部門注冊。但是，次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養物質的，應當報國務院食品藥品監督管理部門備案。此次輔酶Q10等五種原料納入保健食品原料目錄，各原料均有對應的保健功能，不屬于補充維生素和礦物質等營養物質，因此按照上述法規要求，輔酶Q10等五種原料進行單方產品的備案僅針對國產保健食品，不包括次進口的保健食品。

　　對于已獲得批準證書，再次進口到中國境內的保健食品，不需要進行延續注冊，應在批準證書有效期前申請原注冊人資質確認后，轉為備案管理。對于原料目錄發布前已經受理注冊申請的進口保健食品，使用保健食品原料目錄以內原料的，也作為原注冊人轉為備案管理。

　　六、關于注冊轉備案產品過渡問題

　　對于已經獲得批準證書，或在保健食品原料目錄發布前已受理保健食品申請注冊的產品，其原料納入保健食品原料目錄的單方產品，用量或不符合保健食品原料目錄要求的，注冊申請人或證書持有人同意按照保健食品原料目錄調整產品用量或的，也可以作為原注冊人。原料目錄發布后受理的產品，審評結論為不予注冊，不可作為原注冊人產品。對于原料名稱不規范的注冊產品，應當規范為保健食品原料目錄中原料名稱并轉為備案管理,如金槍魚油規范為魚油。

　　七、破壁靈芝孢子粉的產品備案事宜

　　根據前期對納入保健食品原料目錄名單中原料“靈芝孢子粉”的研究和既往批準過的靈芝孢子粉單方產品分析,已批準注冊保健食品使用的原料多為破壁靈芝孢子粉或使用靈芝孢子粉后再進行破壁工藝。因此:

　　1.對于已獲得批準證書或保健食品原料目錄發布后在審的注冊保健食品，以破壁靈芝孢子粉為原料，或采用靈芝孢子粉為原料再進行破壁工藝的單方產品均應直接轉為備案管理。

　　2.對采用未破壁靈芝孢子粉的注冊申請人或證書持有人同意按照保健食品原料目錄調整的，可以作為原注冊人申請備案。對于仍堅持使用未破壁靈芝孢子粉的單方產品申請注冊的，應提供與破壁靈芝孢子粉的對比研究資料。