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國際認證的GMP FDA TGA cGMP各有何不同?

2020-07-10 08:50   來源:中嬰網

  我們在評價某種營養食品怎么樣或者是否合格的時候,常常將是否通過質量檢驗認定作為檢驗的標準之一,或者根據食用后產品的品質、身體的反饋來作為評判的標準。

  那么,關于國際認證,我們知道有GMP、FDA、TGA、cGMP,他們又有何不同?我們一起來看一下:

  近兩年,國外的進口營養食品在中國大受歡迎,其中以澳洲的營養食品為熱銷,許多消費者對澳洲營養食品尤其偏愛,那原因是為什么呢?經過了解,尋其原因主要還是在于澳洲對于食品的嚴格把控,在國際上都享有盛名,由澳洲生產的營養食品代表著健康,安全和值得信賴,這時就不得不提到TGA認證了。

  說起認證,我們熟悉不過的就是我國的食品藥品監督管理局。食品行業都知道,食品藥品監督管理局負責起草食品(含食品添加劑、保健食品,下同)安全、藥品(含中藥、民族藥,下同)、醫療器械、化妝品監督管理的法律法規草案,擬訂政策規劃,制定部門規章,推動建立落實食品安全企業主體責任、地方人民政府負總責的機制,建立食品藥品重大信息直報制度,并組織實施和監督檢查,著力防范區域性、系統性食品藥品安全風險。

  在國際上,與食品藥品監督管理局相似功能的一般采用GMP認證,高一等級參照美國的FDA認證,而澳洲的TGA認證是高等級。

  澳大利亞藥物管理局(Therapeutic Goods Administration)簡稱TGA,通過TGA認證的產品商品符合適用的標準,即表明在質量體系和生產環境上得到澳大利亞政府的認可,而TGA認證是澳洲政府的GMP認證,在國際上享有很高的聲譽,這就意味著拿到這張準許通關證,也得到包含英國、法國、德國、加拿大等20多個國家的認可。

  國際上常用的標準還有GMP、cGMP、FDA

  GMP標準(藥品生產質量管理規范)是為保證藥品在規定的質量下持續生產的體系。它是為把藥品生產過程中的不合格的危險降低到小而訂立的。GMP包含方方面面的要求,從廠房到地面、設備、人員和培訓、衛生、空氣和水的純化、生產和文件,是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。

  cGMP是目前美歐日等國執行的GMP規范,也被稱作"國際GMP規范",cGMP規范并不等同于我國目前正在實行的GMP規范。我國目前執行的GMP規范,是由WHO制定的適用于發展中國家的GMP規范,偏重對生產硬件比如生產設備的要求,標準比較低。而美國、歐洲和日本等國家執行的GMP(即CGMP),也叫動態藥品生產管理規范,它的重心在生產軟件方面,比如規范操作人員的動作和如何處理生產流程中的突發事件等。

  FDA是食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration)的簡稱。美國FDA是國際醫療審核權威機構,由美國國會即聯邦政府授權,專門從事食品與藥品管理的高執法機關;是一個由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監控其本國產品的安全。

  能夠獲得以上認證可以說都是人們可以信賴的產品,也是營養食品以及藥企不斷努力的方向。

標簽GMP FDA TGA cGMP
編輯:李娜

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